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Orientación sobre INN Introducción Denominación Común Internacional (DCI) determinar las sustancias farmacéuticas o ingredientes farmacéuticos activos. Cada DCI es un nombre único que se reconoce a nivel mundial y es de propiedad pública. Una denominación común también se conoce como un nombre genérico. El sistema de DCI, tal como existe hoy en día se inició en 1950 por una resolución WHA3.11 de la Asamblea Mundial de la Salud y comenzó a funcionar en 1953, cuando se publicó la primera lista de denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas. La lista acumulativa de DCI cifra ahora en aproximadamente 7.000 nombres designados desde entonces, y este número está creciendo cada año por algún 120-150 nuevas DCI. Desde su creación, el objetivo del sistema de DCI ha sido proporcionar a los profesionales de la salud con un nombre designado único y universal para identificar cada sustancia farmacéutica. La existencia de una nomenclatura internacional para las sustancias farmacéuticas, en forma de INN, es importante para la identificación clara, la prescripción segura y dispensación de medicamentos a los pacientes, y para la comunicación y el intercambio de información entre los profesionales de la salud y científicos de todo el mundo. Como nombres únicos, INN tiene que ser distintiva en el sonido y la ortografía, y no debe prestarse a confusión con otras denominaciones de uso común. Para hacer INN universalmente disponibles se colocan formalmente por la OMS en el dominio público, de ahí su designación como "no propietario". Se pueden utilizar sin restricción alguna para identificar sustancias farmacéuticas. Otra característica importante del sistema de DCI es que los nombres de las sustancias farmacológicamente relacionadas demuestran su relación mediante el uso de un campo común "tallo". Mediante el uso de partículas comunes el médico, el farmacéutico, o cualquiera que trate con los productos farmacéuticos puede reconocer que la sustancia pertenece a un grupo de sustancias que tienen actividad farmacológica similar. El grado de utilización INN está expandiendo con el aumento en el número de nombres. Su amplia aplicación y el reconocimiento global también se deben a la estrecha colaboración en el proceso de selección INN con numerosos organismos nacionales de nomenclatura de drogas. El aumento de la cobertura de la zona, nombre del medicamento por el INN ha llevado a la situación en la que la mayoría de las sustancias farmacéuticas utilizan hoy en día en la práctica médica son designados por una DCI. El uso de INN ya es común en la investigación y documentación clínica, mientras que su importancia es cada vez más debido a la expansión del uso de nombres genéricos para los productos farmacéuticos. El uso de INN denominaciones comunes están diseñados para uso en las farmacopeas, etiquetado, información de productos, publicidad y otros materiales de promoción, regulación de medicamentos y la literatura científica, y como base para los nombres de productos, por ejemplo, para genéricos. Su uso se requiere normalmente por las autoridades nacionales o, como en el caso de la Comunidad Europea, por la legislación internacional. Como resultado de la colaboración continua, nombres nacionales como nombres aprobados británica (BAN), denominaciones comunas Francesas (DCF), nombres adoptados japoneses (JAN) y Estados Unidos adoptaron nombres (USAN) son hoy en día, con raras excepciones, idéntica a la posada . Algunos países han definido el tamaño mínimo de caracteres en el que la denominación común genérico debe estar impreso bajo la etiqueta de marca y publicidad. En varios países el nombre genérico debe figurar de forma visible en el tipo de al menos la mitad del tamaño de la utilizada para el nombre de marca comercial o. En algunos países se tiene que aparecer más grande que el nombre de marca. Algunos países han ido tan lejos como para abolir las marcas de fábrica dentro del sector público. Para evitar confusiones, lo que podría poner en peligro la seguridad de los pacientes, las marcas no se pueden derivar de INN y, en particular, no debe incluir su partículas comunes. Como ya se mencionó la selección de nuevos nombres dentro de una serie se verá seriamente obstaculizado por el uso de un vástago común en una marca. Selección de INN Los nombres que se dan a la condición de una denominación son seleccionados por la Organización Mundial de la Salud con el asesoramiento de expertos del Cuadro de Expertos de la OMS en los farmacopea internacional y preparaciones farmacéuticas. El proceso de selección INN sigue tres pasos principales: - Una petición / solicitud se hace por el fabricante o inventor; - Después de una revisión de la solicitud de una denominación común internacional propuesta se selecciona y se publicó para comentarios; - Después de un período de tiempo para las objeciones de su caducidad, el nombre será obtener el estado de una DCI recomendada y será publicada como tal si no se ha hecho objeción alguna. INN se seleccionan, en principio, sólo para sustancias individuales, bien definidos que pueden ser caracterizadas inequívocamente por un nombre químico (o fórmula). Es la política del programa de DCI para seleccionar los nombres de las mezclas de sustancias, mientras que las sustancias que no están completamente caracterizados están incluidas en el sistema de DCI en los casos extraordinarios. INN no son seleccionados para las sustancias vegetales (drogas vegetales) o para los productos homeopáticos. También es la política del programa de DCI para seleccionar los nombres de esas sustancias que tienen una larga historia de uso para fines médicos bajo nombres bien establecidos, tales como los de alcaloides (por ejemplo, morfina, codeína), o nombres químicos triviales (por ejemplo, acético ácido). Una denominación común internacional es por lo general designado por la parte activa de la molécula única, para evitar la multiplicación de las entradas en los casos en que varias sales, ésteres, etc. se usan en realidad. En tales casos, el usuario de la posada tiene que crear una denominación común internacional modificado (DCIM) a sí mismo; maleato de mepiramina (una sal de mepiramina con ácido maleico) es un ejemplo de un DCIM. Cuando la creación de un DCIM requeriría el uso de un nombre largo o inconveniente para la parte radical de la DCIM, el programa INN seleccionará un nombre corto para un radical (por ejemplo, mesilato de metanosulfonato) de tal manera. En el proceso de selección INN, los derechos de los propietarios de marcas existentes están totalmente protegidos. Si en el plazo de cuatro meses tras la publicación de una DCI propuesta, una objeción formal es presentada por una persona interesada que se considere que la DCI propuesta está en conflicto con una marca existente, la OMS fijará activamente un acuerdo para obtener una retirada de que así sea o que reconsiderar el nombre propuesto. Mientras exista la objeción, la OMS no publicará como una DCI recomendada. La selección de un nuevo INN se basa en un procedimiento estricto. Tras la recepción de un formulario de solicitud de DCI, la Secretaría de la OMS examina los nombres sugeridos para la conformidad con las normas generales, las similitudes con DCI publicadas y los posibles conflictos con los nombres existentes, incluyendo INN publicado y marcas de fábrica. Se añade una nota que resume el resultado de los mismos y la petición se remitirá posteriormente a los expertos en DCI para comentarios. Una vez que todos los expertos están de acuerdo en un nombre, se informará al solicitante del nombre seleccionado. Acaba de seleccionar, DCI propuestas a continuación se publican en Información Farmacéutica OMS, lo que indica una fecha límite para un período de 4 meses objeción. Se permite que este periodo para comentarios y / u objeciones a los nombres publicados para ser criados. Las razones de objeción debe indicar claramente y éstos serán evaluados por los expertos para la acción futura. Los usuarios están invitados a abstenerse de utilizar el nombre propuesto hasta que se convierte en una DCI recomendada, con el fin de evitar la confusión se debe modificar el nombre. Dos listas de DCI propuestas se publican anualmente. La etapa final del proceso de selección es la DCI recomendada. Una vez que un nombre ha sido publicada como denominación común internacional recomendada Normalmente no deberá ser modificado adicionalmente y está listo para su uso en el etiquetado, publicaciones, información sobre drogas. Servirá para identificar la sustancia farmacéutica activa durante su tiempo de vida en todo el mundo. Dado que el nombre está disponible en el dominio público puede ser utilizada libremente. Sin embargo, no debe ser registrado como marca, ya que esto impediría su uso por otras partes. Recomendada DCI se publican en la Información de Medicamentos como consecuencia del procedimiento de oposición se aplica a DCI propuestas. A partir de 1997, dos listas de DCI propuestas se publican anualmente y que de la lista 37 de DCI recomendada, las fórmulas gráficas también se incluyen para una mejor identificación de las sustancias. El procedimiento para INN seleccionando recomendada se lleva a cabo de acuerdo con un texto aprobado por el Consejo Ejecutivo de la OMS. Los nombres para los radicales y grupos Los nombres para los radicales y grupos durante la reunión de 1975, relativa a las denominaciones comunes para las sustancias farmacéuticas Los expertos analizaron el tema de la DCI para las sales y ésteres, y señalaron que las solicitudes con frecuencia se habían recibido de DCI para las sales, ésteres, o productos de combinación de sustancias para las que INN ya existió. En ese momento, los expertos decidieron que INN para la sal simple y ésteres deben diseñarse desde el INN en concordancia con la práctica química normal. Algunos de los radicales y grupos involucrados son, sin embargo, de tal composición compleja que hace que sea imposible usar la nomenclatura química. por lo tanto, se decidió que en tales casos, los nombres comunes abreviadas son seleccionados para estos restos inactivos y publicados en las listas de propuestas bajo el título "Los nombres de los radicales y grupos". Separa los nombres para las sales y ésteres derivados de este procedimiento no se publican. Si un "nombre de grupo radical y" se utiliza en conjunción con una DCI, que se conocen como denominación común internacional (modificada) o DCIM. Una lista completa de los radicales y grupos puede obtenerse a partir de la unidad de Comercialización y Difusión de la OMS (DCI: Nombres para los radicales y grupos, lista de resumen combinado). INN modificado (DCIM) En principio, INN se seleccionan sólo para la parte activa de la molécula que es generalmente la base, ácido o alcohol. En algunos casos, sin embargo, las moléculas activas deben ser ampliados por diversas razones, tales como fines de formulación, la biodisponibilidad o velocidad de absorción. En 1975 los expertos designados para la selección de las DCI decidió adoptar una nueva política para nombrar tales moléculas. En el futuro, los nombres para diferentes sales o ésteres de la misma sustancia activa solamente deberán diferir con respecto a la fracción inactiva de la molécula. Por ejemplo, oxacilina y ibufenaco son DCI y sus sales de sodio se nombran oxacilina y sodio ibufenaco. Estos últimos se denominan INN modificado (DCIM). Antes de la existencia de esta regla, algunos INN fueron publicadas para las sales. En tales casos, el término "INN modificado" también puede ser utilizado para una base o un ácido. Por ejemplo, levotiroxina sódica fue publicada como una DCI y levotiroxina puede por lo tanto ser denominado como un DCIM. Protección de INN Las listas de tanto las propuestas como denominación común internacional recomendada son enviados por la OMS, junto con una nota verbal, a los Estados Miembros de la Organización (en la actualidad 191), a las comisiones nacionales de las farmacopeas y otros organismos designados por los Estados miembros. En su nota verbal, el Director General de las solicitudes de la Organización Mundial de la Salud que los Estados miembros deben adoptar las medidas que sean necesarias para impedir la adquisición de derechos de propiedad sobre el nombre, incluyendo la prohibición del registro del nombre como nombre comercial. Con los años, la necesidad de mantener la integridad del sistema de DCI se ha convertido en urgente. Esto se refleja en el siguiente extracto del quinto informe del Comité de Expertos de la OMS sobre el Uso de Medicamentos Esenciales, que se reunió en noviembre de 1991. "El procedimiento de selección de las DCI permite a los fabricantes de impugnar los nombres que son idénticos o similares a sus marcas de fábrica con licencia. Por el contrario, solicitudes de marcas no están permitidos, de acuerdo con el presente procedimiento, sólo cuando son idénticos a una DCI. un caso para una mayor protección de las denominaciones comunes es evidente ahora, como resultado de la promoción comercial de los productos ya no están protegidos por patentes. en lugar de la comercialización de estos productos bajo el nombre genérico, muchas empresas aplican para una marca derivada de una denominación común internacional y, en particular, . incluyendo el tallo común INN Esta práctica pone en peligro el principio de que las DCI son de propiedad pública, sino que puede frustrar la selección racional de otras DCI para las sustancias relacionadas, y que en última instancia poner en peligro la seguridad de los pacientes mediante la promoción de confusión en la nomenclatura de drogas ". Estas preocupaciones fueron debatidos durante la sexta Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), en Ottawa, en octubre de 1991. Sobre la base de las recomendaciones formuladas por el Comité de Expertos de la OMS sobre el uso de medicamentos esenciales, la resolución WHA46.19 sobre denominaciones comunes para productos farmacéuticos sustancias fue adoptado por la cuadragésima sexta Asamblea Mundial de la Salud en 1993, solicitando a los Estados miembros a: - "... Dictar normas o reglamentos, según sea necesario, para asegurar que las denominaciones comunes internacionales (o el equivalente aprobado a nivel nacional los nombres genéricos) utilizadas en el etiquetado y publicidad de los productos farmacéuticos siempre de manera destacada; - ... alentar a los fabricantes a utilizar su razón social y las denominaciones comunes internacionales, en vez de marcas de fábrica, para promover y productos de fuentes múltiples introducidos después de la expiración de la patente; - ... preparen directrices sobre el uso y la protección de las denominaciones comunes internacionales, y para desalentar el uso de nombres derivados de ellos, y sobre todo los nombres que incluyan radicales establecidos, como marcas de fábrica ". En la nota verbal, se llama la atención a la presente resolución en relación con el uso y la protección de las DCI. Como cuestión de principio, por tanto, puede ser recomendable que las marcas de fábrica no deben ser derivados de DCI. En particular, la incorporación intencional de INN significativa se deriva en marcas de fábrica debe evitarse. Del mismo modo, la inclusión de elementos de nomenclatura bioquímica (como? Interferón de interferón, o? LEUKIN de interleucina) en las marcas en previsión no se recomienda ya que estos elementos son susceptibles de ser utilizados como tallos en la nomenclatura DCI. Su inclusión en marcas de fábrica podría adelantarse el desarrollo lógico de la nomenclatura DCI. De conformidad con la resolución WHA46.19, el registro de una denominación común internacional junto con el nombre de una empresa es perfectamente aceptable, siempre y cuando ello no impide otro fabricante de utilizar el mismo enfoque.